De acordo com pt.wedoany.com-A OriCell Therapeutics Holdings Limited (abreviada como "OriCell") anunciou que sua terapia CAR-T autóloga direcionada ao GPC3, Ori-C101, desenvolvida de forma independente, recebeu aprovação da Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China para realizar um ensaio clínico confirmatório de fase II em pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) avançado positivo para GPC3. O estudo é um ensaio prospectivo, randomizado, aberto e multicêntrico de registro, com o objetivo de avaliar a eficácia e segurança do Ori-C101 em pacientes que progrediram após pelo menos dois tratamentos sistêmicos anteriores. Segundo a empresa, esta é a primeira terapia de células imunes direcionada ao GPC3 a entrar em um ensaio confirmatório globalmente, e também o primeiro produto CAR-T para carcinoma hepatocelular a entrar em um estudo randomizado controlado de fase II.
O carcinoma hepatocelular é um dos tumores malignos mais comuns no mundo, com cerca de 410 mil novos casos e 317 mil mortes anuais na China. Para pacientes que progridem após tratamento com inibidores de checkpoint imunológico (ICI) e inibidores de tirosina quinase (TKI), as opções terapêuticas estão praticamente esgotadas. Os medicamentos de segunda linha atuais foram desenvolvidos para pacientes intolerantes ou que progridem após tratamento de primeira linha com sorafenibe, e não há outros medicamentos aprovados além desses, resultando em uma enorme lacuna de necessidade médica.
Os resultados do estudo de fase I BEACON foram apresentados como relato oral no encontro anual de 2026 da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO). Todos os pacientes inscritos haviam falhado após pelo menos dois tratamentos anteriores (incluindo TKI e ICI). Os principais resultados mostraram uma taxa de resposta objetiva (ORR) de 50% na população avaliável, 66,7% na coorte de dose recomendada para fase II (RP2D) e 100% na coorte de dose mais alta (DL4). 89% dos respondedores alcançaram resposta objetiva na primeira avaliação pós-infusão. A mediana de sobrevida global (OS) na população geral foi de 21,4 meses, com taxa de sobrevida em 12 meses de 69,3%. Em termos de segurança, a síndrome de liberação de citocinas (CRS) foi controlável, e não foram observados síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunes (ICANS) ou toxicidade fora do alvo. Um paciente alcançou resposta parcial na primeira avaliação, progrediu para resposta completa no quarto mês e permaneceu em remissão aos 24 meses.
O GPC3 (glicano fosfatidilinositol proteoglicano-3) é superexpresso em mais de 70% dos carcinomas hepatocelulares, bem como em câncer gástrico, carcinoma espinocelular pulmonar e carcinoma de células claras ovarianas. O Ori-C101 foi modificado para reconhecer e eliminar células tumorais positivas para GPC3, com base em duas plataformas proprietárias: Ori®Ab (descoberta e engenharia de anticorpos assistida por IA) e Ori®Armoring (plataforma celular de reforço estrutural).
O estudo confirmatório de fase II é liderado conjuntamente pelo Professor Fan Jia (Acadêmico da Academia Chinesa de Ciências, Diretor Honorário do Hospital Zhongshan da Universidade de Fudan) e pelo Professor Qin Shukui (Acadêmico Qiantang, Professor da Universidade Farmacêutica da China no Hospital Nanjing Tianyinshan). O Dr. Yang Huanfeng, cofundador, presidente e CEO da OriCell, afirmou que esta aprovação valida a viabilidade da plataforma tecnológica da empresa, e que a empresa acelerará o desenvolvimento clínico do Ori-C101, com o objetivo de trazer novas opções terapêuticas para os pacientes o mais rápido possível.
A OriCell Therapeutics é uma empresa de biotecnologia em estágio clínico, focada em imunoterapia contra o câncer, com um portfólio de tumores sólidos e hematológicos baseado em três motores tecnológicos: Ori®AB, Ori®Armoring e Ori®OnGo. Os dados da empresa foram selecionados para relatos orais em conferências como ASCO e Associação Europeia de Hematologia (EHA), e publicados em periódicos como The Lancet Haematology.
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