De acordo com pt.wedoany.com-O novo Decreto Real de Avaliação de Tecnologias Sanitárias de Espanha, aprovado em maio de 2026, é considerado um ponto de viragem estratégico para o setor no país. Este quadro regulatório é visto como uma oportunidade para otimizar o Sistema Nacional de Saúde, tornando-o mais previsível e acelerando o acesso dos pacientes a terapias avançadas e dispositivos médicos.
Três gigantes do setor — Sanofi, Roche e Philips — manifestaram expetativas positivas em relação ao novo quadro. Embora pertençam a diferentes ramos da inovação sanitária, as três empresas concordam que o Decreto Real representa uma oportunidade para melhorar a transparência e a qualidade da avaliação.
A Sanofi acolheu favoravelmente a introdução de um modelo "mais estruturado, participativo e transparente, e alinhado com o regulamento europeu de Avaliação de Tecnologias de Saúde (HTA)", considerando que esta sinergia europeia evita a duplicação de avaliações clínicas, permitindo que Espanha se concentre em aspetos não clínicos específicos. Inés Domingo, Diretora de Assessoria Jurídica da Philips Ibérica, elogiou a "construção de um quadro mais unificado, previsível e baseado em evidências", que otimizará as decisões de introdução, financiamento, utilização e reavaliação de tecnologias no Sistema Nacional de Saúde, proporcionando segurança regulatória ao setor.
Um dos pontos fortes do consenso do setor é a superação dos antigos critérios de avaliação. As empresas acolhem favoravelmente a mudança de uma perspetiva puramente de impacto orçamental para uma visão holística. A Sanofi salienta que o Decreto Real permite passar dos critérios tradicionais de eficácia, segurança e impacto orçamental para uma perspetiva mais ampla, incorporando o valor global do medicamento, incluindo aspetos sociais, éticos e ambientais, que podem ser complementados com dados do mundo real. Federico Plaza, Diretor de Relações Corporativas e Assuntos Públicos da Roche Farmacêutica, sublinha que o fundamental é avaliar os medicamentos inovadores com base no seu valor clínico e valor global, introduzindo o conceito de "valor social", que abrange fatores como a melhoria da autonomia do paciente, a redução das necessidades de dependência, a poupança em custos hospitalares e o aumento da produtividade. A Philips esclarece que esta evolução não implica necessariamente preços mais elevados, mas sim um melhor reconhecimento do valor contribuído.
Relativamente à obrigação regulatória de divulgar os custos de desenvolvimento, a Roche recorda que o desenvolvimento de medicamentos é uma atividade de alto risco. A Philips salienta que, no setor de tecnologia médica, os custos de desenvolvimento são complexos e estão associados a plataformas, software, serviços, manutenção, interoperabilidade, entre outros. A Philips considera que esta obrigação deve ser aplicada de forma moderada, com segurança jurídica e proteção de informações comerciais sensíveis, a fim de salvaguardar o know-how industrial. Nenhuma empresa planeia atrasar o lançamento de produtos devido a esta medida, e a Roche compromete-se a levar a inovação aos pacientes o mais rapidamente possível.
O sucesso do Decreto Real dependerá da sua execução diária. A Roche Farmacêutica considera que, se o prazo de avaliação de 180 dias previsto for cumprido, o regulamento trará agilidade. A Sanofi está otimista de que, se as novas regras forem implementadas de forma ágil e coordenada, os tempos de espera serão significativamente reduzidos, garantindo um acesso equitativo à inovação em saúde de forma sustentável. O setor considera que esta reforma aproxima Espanha dos padrões europeus, mas o seu impacto dependerá da execução prática, do cumprimento dos prazos e da aplicação de critérios transparentes e uniformes por parte da administração. Se estas condições forem satisfeitas, o novo modelo promoverá um acesso mais rápido e equitativo à inovação em saúde.
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