De acordo com pt.wedoany.com-A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou o teste VENTANA PTEN (SP218) RxDx, o primeiro método de diagnóstico complementar por imuno-histoquímica autorizado para determinar a perda da proteína PTEN em adenocarcinoma de próstata, com o objetivo de identificar pacientes elegíveis para tratamento com capivasertib (TRUQAP) em combinação com acetato de abiraterona.
PTEN é uma proteína supressora tumoral cuja perda está associada à progressão mais rápida da doença e à redução dos benefícios do tratamento padrão. A indicação aprovada abrange pacientes com câncer de próstata metastático com perda de PTEN e via androgênica não modulada ou sensível (mAPMN/S), população anteriormente descrita como câncer de próstata metastático hormônio-sensível.
A aprovação foi respaldada pelo estudo de fase III CAPItello-281, que utilizou o teste como critério de inclusão. Pacientes selecionados pelo teste e tratados com TRUQAP em combinação com abiraterona apresentaram desaceleração significativa da progressão da doença (com relevância estatística e clínica). O limiar clínico para perda da proteína PTEN é de ≥90% das células malignas viáveis sem coloração citoplasmática específica.
A Foundation Medicine foi designada como laboratório afiliado independente para uso do teste VENTANA PTEN (SP218) RxDx. O teste é realizado no instrumento BenchMark ULTRA utilizando o kit de detecção OptiView DAB IHC.
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