De acordo com pt.wedoany.com-A FDA dos EUA aprovou KEYTRUDA (pembrolizumabe) e KEYTRUDA QLEX (pembrolizumabe com hialuronidase alfa) em combinação com WELIREG (belzutifana), respectivamente, para o tratamento adjuvante de pacientes adultos com carcinoma de células renais de células claras (ccRCC) de risco intermediário-alto ou alto de recorrência após nefrectomia ou nefrectomia com ressecção de metástases. Esta é a primeira aprovação de WELIREG no ccRCC em estágio inicial e a primeira combinação aprovada de um inibidor de PD-1 com um inibidor de HIF-2α.
A aprovação baseia-se no ensaio randomizado, duplo-cego de fase 3 LITESPARK-022 (com 1.841 pacientes). Os resultados mostraram que KEYTRUDA em combinação com WELIREG atingiu o desfecho primário de sobrevida livre de doença (SLD) avaliada pelo investigador, reduzindo o risco de recorrência da doença, metástase ou morte em 28% em comparação com KEYTRUDA combinado com placebo (HR=0,72; IC 95% 0,59–0,87; p=0,0003). A taxa estimada de SLD em 24 meses foi de 81% (IC 95% 0,78–0,83) no grupo de combinação, contra 74% (IC 95% 0,71–0,77) no grupo KEYTRUDA com placebo; a mediana de SLD não foi alcançada em nenhum dos grupos. Na análise intermediária, os dados de sobrevida global ainda não estavam maduros.
Os participantes foram randomizados na proporção 1:1 para receber WELIREG 120 mg por via oral uma vez ao dia em combinação com KEYTRUDA 400 mg por via intravenosa a cada seis semanas, por até 9 ciclos (total de 54 semanas), ou KEYTRUDA combinado com placebo oral. Todos os pacientes elegíveis apresentavam risco intermediário-alto ou alto de recorrência, ou estavam em estado M1 sem evidência de doença, e não haviam recebido tratamento sistêmico prévio para CCR avançado.
No ensaio LITESPARK-022, 30% dos pacientes no grupo de combinação apresentaram reações adversas graves e 1,1% tiveram reações adversas fatais. 27% dos pacientes descontinuaram permanentemente WELIREG devido a reações adversas. As reações adversas mais comuns (incidência ≥25%) incluíram diminuição da hemoglobina (95%), elevação da ALT (57%), fadiga (49%), elevação da AST (46%), linfopenia (38%) e elevação da fosfatase alcalina (29%). A bula de WELIREG contém um alerta em caixa preta sobre toxicidade embrio-fetal, podendo causar anemia grave e hipóxia grave; durante o tratamento, é necessário monitorar o estado de gravidez, hemoglobina e saturação de oxigênio, e recomenda-se o uso de métodos contraceptivos não hormonais eficazes.
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