De acordo com pt.wedoany.com-A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) confirmou a aceitação e iniciou a avaliação do pedido de autorização de comercialização do Asundexian, um inibidor oral do fator XIa (FXIa), para a prevenção de acidente vascular cerebral (AVC) isquémico em doentes adultos com AVC isquémico não cardioembólico ou acidente isquémico transitório (AIT) de alto risco.
A confirmação da aceitação pela EMA indica que a documentação do pedido está completa, tendo sido iniciado o procedimento centralizado de avaliação. O AVC está a tornar-se um desafio de saúde pública cada vez mais grave: cerca de 10 milhões de pessoas na Europa são afetadas pelas suas sequelas, com mais de 1 milhão de novos casos anualmente. A nível global e europeu, o AVC é a segunda principal causa de morte, com custos médicos anuais estimados em 891 mil milhões de dólares a nível mundial.
Christian Rommel, responsável global de I&D da divisão farmacêutica da Bayer, afirmou que, entre 2010 e 2019, a prevalência de AVC isquémico e a mortalidade associada aumentaram 4% e 7%, respetivamente, em todos os Estados-Membros da UE, com um fardo crescente da doença. A aceitação do pedido de autorização de comercialização pela EMA é um reconhecimento do trabalho da equipa. A Bayer está a submeter pedidos de autorização de comercialização do Asundexian a outras autoridades reguladoras a nível global. O Centro de Avaliação de Medicamentos da China (CDE) e a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) concederam recentemente a este medicamento o estatuto de revisão prioritária.
O pedido apresentado baseia-se nos dados positivos do estudo de fase III Oceanik-Stroke. Este estudo é um ensaio multicêntrico, internacional, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de grupos paralelos e orientado por eventos, que inscreveu 12.327 participantes a nível global. O objetivo principal foi avaliar a eficácia e segurança do inibidor oral do fator XIa Asundexian 50 mg uma vez ao dia em combinação com terapia antiplaquetária, em comparação com placebo combinado com terapia antiplaquetária, na prevenção de AVC isquémico em doentes com AVC isquémico não cardioembólico ou AIT de alto risco. O endpoint primário de eficácia foi o tempo até à ocorrência de AVC isquémico; o endpoint primário de segurança foi a hemorragia major definida pela Sociedade Internacional de Trombose e Hemostase (ISTH). Os resultados do estudo demonstraram que o Asundexian 50 mg combinado com terapia antiplaquetária reduziu significativamente o AVC isquémico em 26%, sem aumento da hemorragia major definida pela ISTH. Os resultados completos foram publicados no The New England Journal of Medicine.
O fator XIa (FXIa) é uma proteína da via de coagulação, com papéis distintos na hemostase e na trombose. Acredita-se que o FXIa esteja envolvido na formação patológica, crescimento e oclusão vascular de trombos, mas tenha um papel menor na formação de trombos hemostáticos que selam lesões vasculares. Deve notar-se que o Asundexian é um composto em investigação, ainda não aprovado por qualquer autoridade de saúde em qualquer país ou indicação.
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