A Alphamab Oncology anunciou que a aplicação para ensaio clínico de novo medicamento (IND) do seu inovador fármaco ADC biespecífico de dupla carga JSKN021, direcionado a EGFR/HER3, foi formalmente aceite pelo Centro de Avaliação de Medicamentos (CDE) da Administração Nacional de Produtos Médicos da China. O fármaco iniciará um estudo clínico de Fase I em doentes com tumores sólidos malignos avançados.
O JSKN021 é um fármaco ADC biespecífico de dupla carga direcionado a EGFR e HER3, que utiliza tecnologia de conjugação específica de glicosídeo para ligar com precisão duas cargas citotóxicas diferentes à região Fc do anticorpo. Este processo de otimização garante a estabilidade e alta eficácia do produto. De acordo com dados pré-clínicos apresentados na reunião anual de 2025 da Associação Americana para a Investigação do Cancro (AACR), o JSKN021 é capaz de inibir o crescimento de células cancerígenas que expressam HER3, EGFR ou ambas, e demonstrou efeitos supressores de tumor mais fortes do que ADCs de carga única em múltiplos modelos CDX.
O estudo clínico de Fase I avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral do JSKN021 em doentes com tumores sólidos malignos avançados, com o objetivo de determinar a dose máxima tolerada e/ou a dose recomendada para a Fase II. O JSKN021 é composto pela conjugação de um anticorpo biespecífico EGFR/HER3 com um novo inibidor da topoisomerase I (T01) e a monometilauristatina E (MMAE), combinando as cargas de T01 (com uma razão de fármaco-anticorpo de 4) e MMAE (com uma razão de fármaco-anticorpo de 2), para enfrentar problemas de não-resposta e resistência que podem surgir em terapias de carga única.
A Alphamab Oncology é uma empresa biofarmacêutica inovadora focada em oncologia, possuindo plataformas tecnológicas proprietárias que incluem anticorpos de domínio único, anticorpos biespecíficos e conjugação específica de glicosídeo. A empresa estabeleceu um pipeline de produtos que abrange candidatos de ponta, como ADCs, anticorpos biespecíficos e anticorpos de domínio único. Entre eles, o Envafolimab (KN035, nome comercial: Enweida®) já foi aprovado para comercialização, sendo o primeiro inibidor de PD-(L)1 subcutâneo do mundo. Além disso, a aplicação para novo medicamento do anticorpo biespecífico anti-HER2 KN026 foi aceite, cinco candidatos a fármacos ADC biespecíficos entraram em fase clínica, e a próxima geração do pipeline, incluindo ADCs de dupla carga, está em desenvolvimento. A empresa também estabeleceu parcerias estratégicas com organizações como o CSPC Pharmaceutical Group, a ArriVent e a Glenmark.
A Alphamab Oncology está empenhada em abordar necessidades clínicas não satisfeitas através do desenvolvimento de medicamentos antitumorais eficazes e seguros, tornando o tratamento do cancro mais acessível e promovendo terapias inovadoras chinesas para beneficiar doentes em todo o mundo.
