A biofarmacêutica espanhola PharmaMar anunciou que o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emitiu uma opinião positiva, recomendando a aprovação da terapia combinada de lurbinectedina com atezolizumabe como tratamento de manutenção de primeira linha para pacientes adultos com câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) avançado. Estes pacientes cuja doença não progrediu após o tratamento de indução padrão, a terapia combinada é baseada em um composto sintético extraído de ascídias combinado com um anticorpo monoclonal.
A opinião positiva do CHMP baseia-se nos dados do ensaio de fase 3 IMforte, patrocinado em colaboração pela Roche e pela Jazz Pharmaceuticals. Os dados mostraram que a combinação de lurbinectedina com atezolizumabe, em comparação com o atezolizumabe em monoterapia, está associada a uma redução de 46% no risco de progressão da doença ou morte e a uma redução de 27% no risco de morte.
Luis Paz-Ares, diretor do Departamento de Oncologia Médica do Hospital Universitário 12 de Octubre em Madrid e investigador principal do ensaio IMforte, enfatizou: "Esta opinião positiva é de grande importância para o acesso dos pacientes na Espanha e na Europa a terapias inovadoras. É a primeira vez que se demonstram melhorias na sobrevida global e na sobrevida livre de progressão no contexto do tratamento de manutenção de primeira linha, o que marca um marco no tratamento desta doença. Para os profissionais de saúde, este avanço nos permite oferecer uma nova opção de tratamento aos pacientes."
Luis Mora, diretor geral da PharmaMar, afirmou: "A opinião positiva do CHMP é um marco muito relevante para facilitar o acesso dos pacientes europeus a novas opções terapêuticas. Ao mesmo tempo, é um importante reconhecimento do compromisso da nossa empresa com a pesquisa e desenvolvimento de novos compostos inovadores."
A Comissão Europeia tomará uma decisão sobre a autorização de comercialização de acordo com o cronograma do procedimento estabelecido. Atualmente, esta combinação de manutenção de primeira linha de lurbinectedina com atezolizumabe já está autorizada em 10 países, incluindo Estados Unidos, Suíça, Emirados Árabes Unidos, Omã, Uruguai, Peru, Paraguai, Equador, Israel e Taiwan, China.
Após uma opinião positiva do Comitê de Medicamentos Órfãos (COMP) da EMA, a lurbinectedina foi autorizada como medicamento órfão para o câncer de pulmão de pequenas células. A designação de medicamento órfão é uma categoria concedida pela EMA a medicamentos destinados ao tratamento de doenças raras, que afetam menos de 5 em cada 10.000 habitantes na União Europeia.
O câncer de pulmão de pequenas células representa cerca de 15% dos casos de câncer de pulmão, sendo caracterizado por um comportamento agressivo, crescimento rápido e tendência à disseminação precoce. Aproximadamente 62.000 novos casos de CPPC são diagnosticados anualmente na Europa, e a maioria dos pacientes já se encontra em estágio avançado da doença no momento do diagnóstico. A terapia combinada de lurbinectedina com atezolizumabe oferece uma nova esperança para estes pacientes.
