De acordo com pt.wedoany.com-Em 21 de maio, a Crescent Biopharma, uma empresa de biotecnologia dos EUA em estágio clínico, anunciou que o pôster de atualização do estudo ASCEND do CR-001 será apresentado na Reunião Anual de 2026 da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO). O CR-001 é um anticorpo biespecífico PD-1×VEGF, e o ASCEND é um estudo global aberto de Fase 1/2, destinado a avaliar a segurança e a atividade antitumoral em pacientes adultos com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos.
O significado clínico do estudo ASCEND concentra-se na integração, em uma única molécula, da inibição do ponto de verificação imunológico PD-1 e do bloqueio da via VEGF. Dados oficiais da Crescent mostram que o CR-001 é um anticorpo biespecífico tetravalente, cujo mecanismo bloqueia simultaneamente o PD-1 e o VEGF; a inibição da via PD-1 visa restaurar a capacidade das células T de reconhecer e destruir células tumorais, enquanto o bloqueio do VEGF é usado para reduzir o suprimento sanguíneo tumoral e inibir o crescimento do tumor. Em comparação com monoterapias tradicionais ou esquemas de combinação simples, o foco do desenvolvimento de anticorpos biespecíficos reside em saber se a mesma estrutura molecular pode formar um efeito imunológico e antiangiogênico mais concentrado e controlável no microambiente tumoral. A Crescent também mencionou em seus dados de pipeline que o design estrutural do CR-001 pode promover a localização da atividade anti-VEGF no microambiente tumoral e fornecer uma base para combinação subsequente com medicamentos ADC.
O estudo ASCEND está atualmente em recrutamento, abrangendo vários tipos de tumores sólidos, incluindo câncer de pulmão de não pequenas células, tumores gastrointestinais e tumores ginecológicos, e inclui tanto pacientes em primeira linha de tratamento quanto pacientes previamente tratados. O estudo planeja recrutar até 290 pacientes em centros de várias regiões, incluindo EUA, Europa e Ásia-Pacífico.
Do ponto de vista do desenho do estudo, o ASCEND adota um caminho de escalonamento de dose, preenchimento de coortes, otimização de dose e expansão de dose, com o objetivo primário de avaliar a segurança e tolerabilidade do CR-001; os objetivos secundários incluem características farmacocinéticas, farmacodinâmicas, confirmação da dose recomendada para a Fase 2 e avaliação da atividade antitumoral preliminar. Os indicadores de eficácia relevantes incluem taxa de resposta objetiva, duração da resposta, sobrevida livre de progressão e sobrevida global. Como esta apresentação na ASCO é um pôster de desenho de estudo do tipo "estudo em andamento", o foco está em divulgar a estrutura da pesquisa, a direção do recrutamento, a definição dos desfechos e o cronograma de dados subsequentes, não equivalendo à divulgação de dados de eficácia maduros. A Crescent prevê que os dados clínicos de prova de conceito do estudo ASCEND começarão a ser divulgados no primeiro trimestre de 2027, incluindo segurança preliminar, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade antitumoral inicial das coortes de escalonamento e preenchimento de dose; está também planejada a inclusão de uma coorte de preenchimento de primeira linha para câncer de pulmão de não pequenas células.
O plano de apresentação na ASCO já está definido. O comunicado da Crescent indica que o número do resumo deste pôster é TPS2693, intitulado "ASCEND: A phase 1/2, dose-escalation, optimization, and dose-expansion study to evaluate the safety and antitumor activity of CR-001 in adults with locally advanced or metastatic solid tumors"; o apresentador será Meredith Pelster, do Sarah Cannon Research Institute, com data de apresentação em 30 de maio, das 13h30 às 16h30, horário local, no Hall A Posters & Exhibits, pôster número 469a.
O desenvolvimento subsequente do CR-001 também está ligado a estratégias de terapia combinada. A Crescent já divulgou que a parte de expansão de dose do ASCEND será usada para avaliar o CR-001 em combinação com quimioterapia padrão, com dados preliminares previstos para meados de 2027; a empresa também planeja avaliar o CR-001 em combinação com vários ADCs, incluindo CR-002 e CR-003. De acordo com o acordo de colaboração estratégica entre as partes, a Crescent concedeu à Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. os direitos exclusivos de desenvolvimento e comercialização do CR-001 (também conhecido como SKB118) na Grande China; a Kelun-Biotech planeja iniciar um estudo de Fase 1/2 do CR-001 (SKB118) na China no primeiro semestre de 2026.
O progresso clínico subsequente dependerá principalmente da segurança no escalonamento de dose, confirmação da dose recomendada, sinais preliminares de resposta, desempenho em diferentes coortes de tipos tumorais e a tolerabilidade do CR-001 em combinação com quimioterapia ou ADCs. A via de anticorpos biespecíficos PD-1×VEGF já se tornou uma direção importante na imunoterapia de tumores sólidos, mas o CR-001 ainda está em estágio inicial de validação clínica. A capacidade de gerar evidências para indicações registráveis ainda depende de dados mais maduros do ASCEND, resultados de estudos de combinação e o desenho de ensaios pivotais subsequentes.
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