De acordo com pt.wedoany.com-A Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (Aemps) atualizou recentemente o documento "Informações sobre o sistema de vigilância de dispositivos médicos e as funções do responsável pela vigilância nos centros de saúde", para se adaptar às atuais regulamentações europeias e à tendência de transformação digital. O documento foi publicado oficialmente em março de 2025 e divulgado publicamente no início de maio, substituindo a versão anterior em vigor desde junho de 2015. Esta revisão visa aumentar a eficiência da supervisão no setor da tecnologia da saúde através de meios digitais, enfatizando o papel do controlo e dos dados.
A nível regulamentar, o novo documento incorpora o Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 e o Regulamento de Diagnóstico In Vitro (UE) 2017/746, substituindo as antigas diretivas da década de 1990. Simultaneamente, a Aemps atualizou a legislação nacional com base nos Decretos-Leis Reais n.º 192/2023 e n.º 942/2025, substituindo os decretos correspondentes de 2000 e 2009. Um dos objetivos centrais do documento é promover a digitalização dos processos de vigilância, sendo a mudança mais significativa a transição completa do processo de notificação para o formato online. Os métodos de comunicação anteriormente baseados em formulários em papel ou correio eletrónico e fax são agora substituídos pelo portal NotificaPS. Esta plataforma permite aos profissionais enviar notificações diretamente e apoia a participação de utilizadores e pacientes. Além disso, o NotificaPS permite anexar documentos eletrónicos, como imagens ou histórico clínico, aumentando a integração da informação.
Em termos de avaliação conceptual, a Aemps esclarece que os "incidentes graves" são de notificação obrigatória e introduz o novo termo "ameaça grave para a saúde pública". Face às ameaças modernas, o documento acrescenta exemplos como ciberataques a produtos de suporte de vida e exposição a componentes tóxicos. Os produtos fabricados internamente são abordados num capítulo separado, abrangendo dispositivos fabricados e utilizados dentro do mesmo centro de saúde. A classificação de risco dos produtos de diagnóstico in vitro foi ajustada do sistema de listas A/B para um sistema de quatro níveis, de A a D. A gestão do cartão de implante foi reforçada: os fabricantes devem incluir o Identificador Único do Dispositivo (UDI) e o website no cartão, e foi especificada a lista de produtos isentos de cartão (como suturas, agrafos, parafusos, cabos), exigindo-se simultaneamente a notificação de dados ao Registo Nacional de Implantes. O papel do responsável pela vigilância, embora mantenha as suas funções básicas, passa a incluir detalhes sobre a supervisão da formação empresarial e exige a utilização de um endereço de correio eletrónico institucional, em vez de pessoal, para comunicar com as autoridades, a fim de aumentar a estabilidade.
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