De acordo com pt.wedoany.com-A empresa biofarmacêutica chinesa Alebund Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited anunciou recentemente a conclusão do recrutamento de pacientes para o seu ensaio clínico global pivotal de Fase III, multirregional, do AP301, um novo aglutinante de fosfato à base de ferro e fibra em investigação para o tratamento da hiperfosfatemia. O ensaio está a ser conduzido simultaneamente nos Estados Unidos e na China, tendo recrutado um total de 282 doentes com doença renal crónica em diálise de manutenção e com hiperfosfatemia, dos quais 138 nos EUA e 144 na China. O investigador principal nos EUA é o Dr. Geoffrey A. Block, da U.S. Renal Care, e o investigador principal na China é o Professor Xiaoqiang Ding, Diretor do Departamento de Nefrologia do Hospital Zhongshan afiliado à Universidade Fudan.
A hiperfosfatemia é uma das complicações comuns em doentes com doença renal crónica, afetando aproximadamente 95% dos doentes dependentes de diálise e cerca de 15% dos doentes não dialíticos. A elevação crónica do fósforo sérico pode levar a complicações graves como calcificação vascular, hiperparatiroidismo secundário e osteodistrofia renal, sendo também um fator de risco independente para eventos cardiovasculares e mortalidade por todas as causas em doentes em diálise. Os aglutinantes de fosfato orais atualmente disponíveis estão frequentemente associados a efeitos secundários gastrointestinais e a uma elevada carga de comprimidos, resultando numa adesão insuficiente por parte dos doentes. De acordo com os dados do DOPPS, cerca de 76% dos doentes em diálise na China e aproximadamente 52% nos EUA não atingem os níveis alvo de fósforo sérico.
O AP301, como um aglutinante de fosfato de nova geração à base de ferro e fibra, oferece uma maior capacidade de ligação ao fosfato, boa tolerabilidade gastrointestinal e um risco muito baixo de sobrecarga de ferro, não necessitando de ser mastigado antes de engolir, o que poderá melhorar a adesão terapêutica. Este ensaio é um estudo de Fase III, duplamente cego, aleatorizado e multirregional, que inclui uma fase de titulação de dose duplamente cega de 8 semanas, uma fase de tratamento em regime aberto de 24 semanas e uma fase de suspensão aleatorizada duplamente cega de 3 semanas, sendo o objetivo primário a alteração do nível de fósforo sérico desde o início até ao final da fase de titulação de dose.
A Alebund Pharmaceuticals, com base nos dados clínicos existentes, chegou a acordo com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA de que este ensaio clínico global multirregional de Fase III servirá como o único estudo pivotal para apoiar o registo do AP301 nos Estados Unidos. No ensaio pivotal de Fase III do AP301 concluído na China, o AP301 demonstrou não inferioridade em comparação com o carbonato de sevelâmero e benefício no tratamento a longo prazo, sendo os eventos adversos mais comuns a descoloração das fezes e diarreia ligeira, que raramente levaram à descontinuação do tratamento, não tendo sido observados sinais de segurança relacionados com a acumulação de ferro. A Alebund chegou a consenso com a Administração Nacional de Produtos Médicos da China e planeia submeter em breve um pedido de autorização de introdução no mercado do novo medicamento na China. O Dr. Jin Tian, Cofundador e Diretor Médico da Alebund Pharmaceuticals, afirmou: "A conclusão atempada do recrutamento para o ensaio clínico global pivotal de Fase III multirregional do AP301 demonstra a capacidade da Alebund para promover o desenvolvimento clínico global de alta qualidade, representando um marco importante no desenvolvimento para o registo global do AP301."
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