De acordo com pt.wedoany.com-A empresa biofarmacêutica dinamarquesa Ascendis Pharma A/S (NASDAQ: ASND) divulgou os dados da semana 182 do ensaio de fase 3 PaTHway do seu medicamento principal, TransCon PTH (palopegteriparatida), em pacientes adultos com hipoparatireoidismo. Durante o período de três anos e meio de tratamento, o medicamento demonstrou eficácia e segurança contínuas, replicando a ação sistêmica do hormônio paratireoidiano (PTH) endógeno, melhorando a qualidade de vida dos pacientes, normalizando e mantendo estáveis os níveis de cálcio urinário, cálcio sérico, fósforo sérico e densidade óssea, ao mesmo tempo que ajudou os pacientes a se libertarem da dependência do tratamento convencional com vitamina D ativa e suplementos de cálcio.
A professora de medicina da Universidade McMaster, no Canadá, Aliya Khan, afirmou que o TransCon PTH, ao replicar a ação sistêmica do PTH endógeno, conseguiu reduzir a carga física e mental dos pacientes, e os dados de fase 3 reforçam os resultados rápidos e sustentados do medicamento ao longo de todo o ensaio clínico.
O ensaio incluiu 82 pacientes adultos com hipoparatireoidismo (85% pós-cirúrgicos, 15% não cirúrgicos), abrangendo um período de 26 semanas de fase randomizada, duplo-cega e controlada por placebo, seguido por uma fase de extensão aberta de 156 semanas. Os resultados mostraram que 86% dos pacientes atingiram o desfecho composto de múltiplos parâmetros, ou seja, níveis séricos de cálcio dentro da faixa normal, sem uso de vitamina D ativa e ingestão diária de cálcio não superior a 600 mg. Destes, 89% apresentaram níveis normais de cálcio sérico corrigido para albumina, com média de 8,8 mg/dL; 100% alcançaram a suspensão da vitamina D ativa; e 96% alcançaram a suspensão de doses terapêuticas de suplementos de cálcio (ingestão diária de cálcio <600 mg). Em relação à função renal, a taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) média (erro padrão) dos pacientes na semana 182 foi de 80,2 (1,8) mL/min/1,73 m², com um aumento médio de 11,0 (1,4) mL/min/1,73 m² em relação ao valor basal; o aumento da eGFR manteve-se estável, contrastando com o declínio esperado relacionado à idade em adultos. A excreção urinária de cálcio em 24 horas normalizou dentro de 26 semanas e manteve-se até a semana 182. O escore Z de densidade óssea (ajustado por idade e sexo), que estava elevado no basal, foi corrigido na semana 26 e permaneceu acima de 0 na semana 182. De acordo com as medições da Escala de Experiência do Paciente com Hipoparatireoidismo (HPES) e do Questionário de Saúde SF-36 (versão 2), os pacientes relataram melhorias rápidas e clinicamente significativas em todos os domínios de sintomas e qualidade de vida relacionada à saúde, que persistiram até a semana 182. Nenhum novo sinal de segurança foi identificado durante o tratamento; os eventos adversos foram em sua maioria leves ou moderados, não houve descontinuação devido ao medicamento do estudo e nenhum anticorpo anti-PTH foi detectado durante os três anos e meio.
O TransCon PTH é um pró-fármaco de PTH (1-34) administrado uma vez ao dia, projetado para fornecer níveis estáveis de PTH ativo dentro da faixa fisiológica por 24 horas. Foi aprovado nos Estados Unidos, União Europeia, Espaço Econômico Europeu e outras jurisdições específicas sob o nome comercial YORVIPATH para o tratamento de hipoparatireoidismo em adultos. (Guppy M et al. BMJ Open. 2024;14(11):e089783)
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