Biosimilar de infliximabe da Sinovac Biotech aprovado na Tailândia
De acordo com pt.wedoany.com-Em 18 de agosto, o Reminton®, um biosimilar de infliximabe desenvolvido pela MabTech e introduzido pela Sinovac Biotech, foi aprovado pela Administração de Alimentos e Medicamentos da Tailândia para comercialização, obtendo autorização regulatória para venda no mercado tailandês.
O Reminton®, desenvolvido e produzido pela Taizhou MabTech Pharmaceutical Co., Ltd., é um anticorpo monoclonal quimérico recombinante anti-fator de necrose tumoral alfa. O produto foi aprovado para comercialização pela Administração Nacional de Produtos Médicos da China em julho de 2021, com número de aprovação Guoyao Zhunzi S20210025, sendo o primeiro biosimilar de infliximabe aprovado para comercialização na China. As indicações aprovadas na China incluem artrite reumatoide, espondilite anquilosante, psoríase, colite ulcerativa em adultos, doença de Crohn em adultos e em crianças com mais de 6 anos, bem como doença de Crohn fistulizante.
A Sinovac Biotech e a MabTech assinaram um acordo de licença exclusiva de comercialização internacional em 2021, pelo qual a Sinovac Biotech é responsável pela comercialização do Reminton® em regiões fora da China continental, Japão, Europa e América do Norte, enquanto a MabTech é responsável pela produção do produto e pelo fornecimento da documentação de registro. Antes da aprovação na Tailândia, o produto já havia obtido autorizações de acesso ao mercado no Peru, Indonésia, Paquistão, Bangladesh e Malásia.
