De acordo com pt.wedoany.com-Em 1 de abril de 2026, a Alphamab Oncology anunciou que o seu anticorpo bi-específico anti-HER2, Enbotuzumab (KN026), desenvolvido internamente, combinado com HB1801, alcançou o endpoint primário de resposta patológica completa total no estudo clínico de Fase III (KN026-004) para o tratamento neoadjuvante de câncer de mama precoce ou localmente avançado HER2-positivo. Comparado com o regime padrão atual, esta terapia combinada melhorou significativamente a taxa de resposta patológica, apresentando significância estatística e clínica.
O estudo KN026-004 é o primeiro estudo registrativo global a demonstrar, em um ensaio 'head-to-head', que um anticorpo bi-específico anti-HER2 é superior à combinação de dois anticorpos monoclonais, trazendo novos avanços para a área de tratamento neoadjuvante do câncer de mama. Os resultados detalhados serão divulgados em futuras conferências acadêmicas internacionais, oferecendo uma opção de tratamento mais promissora para os pacientes.
Este estudo randomizado, controlado e multicêntrico de Fase III planejou recrutar aproximadamente 520 pacientes, alocados na proporção de 1:1 para o grupo experimental ou grupo controle. O endpoint primário foi avaliado por um comitê de revisão independente. As vantagens clínicas incluem um curso de tratamento mais curto, utilizando um esquema contínuo de 6 ciclos, permitindo que os pacientes sejam submetidos à cirurgia aproximadamente 6 semanas antes, simplificado em comparação com outros esquemas. O regime com o bi-específico evita intervalos de tratamento e trocas de medicamentos. O HB1801, sendo uma formulação de docetaxel ligado à albumina, não requer pré-medicação com esteroides, podendo reduzir a toxicidade. O Enbotuzumab, não sendo um ADC (conjugado anticorpo-fármaco), evita riscos como doença pulmonar intersticial, com um perfil de segurança mais fácil de gerenciar.
Além do estudo neoadjuvante, o estudo de Fase III adjuvante (KN026-007) foi iniciado em março de 2026, planejando recrutar cerca de 1800 pacientes de alto risco no pós-operatório. Os medicamentos de fabricação nacional, Enbotuzumab e HB1801, possuem vantagens de custo. Se futuramente incluídos no sistema de seguro médico, têm o potencial de beneficiar mais pacientes. O Enbotuzumab é um anticorpo bi-específico anti-HER2 que pode se ligar simultaneamente a dois epítopos não sobrepostos, potencializando o efeito imune. O seu pedido de registro de novo medicamento foi aceito pela agência regulatória chinesa (NMPA) em setembro de 2025 para o tratamento de câncer gástrico HER2-positivo, e recebeu a designação de medicamento órfão da FDA e a designação de terapia inovadora do NMPA.
A Alphamab Oncology concentra-se no desenvolvimento de medicamentos inovadores para oncologia, com um pipeline que inclui ADCs, anticorpos bi-específicos, entre outros. A empresa já tem um inibidor subcutâneo de PD-(L)1 aprovado e comercializado, e colabora com instituições como o Grupo Sinopec, dedicando-se a trazer terapias eficazes para pacientes em todo o mundo.
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