De acordo com pt.wedoany.com-A Telix Pharmaceuticals Limited anunciou em 19 de maio que o seu estudo clínico IPAX-2 para glioblastoma recém-diagnosticado concluiu o recrutamento de todos os 12 pacientes, e não foi observada qualquer toxicidade limitante de dose na dose máxima administrada. Este progresso marca um marco importante para o TLX101-Tx, um radiofármaco direcionado, no campo do tratamento de primeira linha do glioblastoma, fornecendo uma base de segurança para o ensaio clínico pivotal de Fase III subsequente.
O IPAX-2 é um estudo internacional, multicêntrico, aberto, de Fase I, de escalonamento de dose, concebido para avaliar a segurança e tolerabilidade do TLX101-Tx em combinação com o tratamento padrão pós-cirúrgico, e para determinar a dose máxima tolerada. O estudo foi conduzido em quatro centros clínicos na Austrália, Áustria e Países Baixos, com 12 pacientes divididos em três coortes de escalonamento de dose, atingindo uma dose máxima administrada de duas doses de 5 GBq (total de 10 GBq). O desenho do ensaio abrangeu o regime combinado de radioterapia externa padrão e quimioterapia com temozolomida, correspondendo diretamente ao percurso clínico padrão do tratamento de primeira linha pós-cirúrgico do glioblastoma.
O Dr. David N. Cade, Diretor Médico do Grupo Telix, afirmou: "A conclusão do recrutamento de pacientes no IPAX-2 é um marco importante no desenvolvimento do TLX101-Tx como uma potencial terapia de primeira linha para o glioblastoma. A observação de boa tolerabilidade nos pacientes e a ausência de toxicidades limitantes de dose neste estudo apoiam fortemente a continuação do desenvolvimento deste candidato a radiofármaco direcionado." Este sinal positivo de segurança significa que o TLX101-Tx demonstrou viabilidade para avançar para estudos clínicos de fase tardia no cenário de tratamento de primeira linha.
Paralelamente ao IPAX-2, o TLX101-Tx está a ser avaliado num ensaio clínico pivotal de Fase III denominado IPAX BrIGHT. Este ensaio avalia a segurança e eficácia do TLX101-Tx em combinação com quimioterapia (lomustina) versus quimioterapia isolada em pacientes com glioblastoma recorrente, sendo atualmente a primeira terapia radiofarmacêutica para glioblastoma a entrar na fase clínica III. O ensaio está a recrutar e a administrar ativamente na Austrália e nos Países Baixos, e já foi aprovado na Áustria e na Bélgica, estando prestes a iniciar o recrutamento de pacientes. O avanço paralelo desde a exploração de dose na Fase I até ao ensaio confirmatório de Fase III reflete a confiança da Telix no potencial clínico deste fármaco.
O mecanismo diferenciador do TLX101-Tx reside no direcionamento ao Transportador de Aminoácidos do Tipo L 1 (LAT1), uma proteína que está geralmente sobreexpressa no glioblastoma. Para atravessar a barreira hematoencefálica que protege o cérebro, a terapia utiliza um design de pequena molécula, alcançando o direcionamento tumoral através de administração sistémica. No estudo anterior IPAX-1, em glioblastoma recorrente, a mediana de sobrevivência global dos pacientes desde o início do tratamento com TLX101-Tx atingiu 13 meses, demonstrando um potencial benefício de sobrevivência clinicamente significativo em comparação com os atuais tratamentos padrão.
O glioblastoma é o cancro cerebral primário mais comum e mais agressivo. Embora o tratamento padrão inclua cirurgia, radioterapia e quimioterapia, quase todos os pacientes apresentam recidiva, com uma mediana de sobrevivência de apenas 12 a 15 meses desde o diagnóstico, representando uma enorme necessidade clínica não satisfeita. O TLX101-Tx recebeu a designação de medicamento órfão das agências reguladoras dos EUA e da Europa, e o pedido de autorização de introdução no mercado para o seu candidato a imagem PET complementar, TLX101-Px, também foi aceite pela Agência Europeia de Medicamentos. Este agente de imagem pode ser utilizado para a seleção de pacientes e avaliação da resposta ao tratamento.
Os radiofármacos direcionados são uma área de destaque no tratamento oncológico nos últimos anos, combinando isótopos radioativos com moléculas de direcionamento tumoral para eliminar células tumorais com precisão, reduzindo simultaneamente os danos nos tecidos normais. A Telix possui múltiplos candidatos em fase clínica nesta área, abrangendo tumores cerebrais, cancro da próstata e outros tipos de cancro. A validação de segurança do IPAX-2 fornece suporte de dados para o avanço deste fármaco do tratamento de linhas posteriores na recidiva para o tratamento de primeira linha, e da monoterapia para a combinação com o tratamento padrão.
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