De acordo com pt.wedoany.com-A Insilico Medicine anunciou recentemente que a solução para inalação do seu fármaco candidato, Rentosertib, recebeu a aprovação de ensaio clínico do Centro de Avaliação de Medicamentos (CDE) da Administração Nacional de Produtos Médicos da China. Este é o 13.º projeto do pipeline impulsionado por IA da empresa a obter aprovação IND. A solução para inalação de Rentosertib foi concebida para administração direcionada aos pulmões, permitindo um início de ação rápido com uma dose mais baixa, reduzindo simultaneamente a exposição sistémica e os efeitos secundários, para o tratamento da Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI).
Esta aprovação IND suporta um estudo de Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da solução para inalação de Rentosertib. O estudo está dividido em duas partes: um ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de escalonamento de dose única e múltipla em voluntários saudáveis, e uma avaliação de administração múltipla em regime aberto em doentes com FPI, prevendo-se a inclusão de aproximadamente 80 participantes no total.
O Dr. Feng Ren, Co-CEO e Diretor Científico da Insilico Medicine, afirmou: "Estamos muito satisfeitos por receber a aprovação IND do CDE para a solução para inalação de Rentosertib. Em estudos clínicos anteriores, o Rentosertib oral demonstrou boa tolerabilidade e uma tendência de eficácia dependente da dose. A solução para inalação é especificamente concebida para administração pulmonar, visando otimizar a relação benefício-risco. Estamos a avançar simultaneamente com o programa de Rentosertib oral, com a expectativa de iniciar o ensaio de Fase III no segundo semestre deste ano."
Estudos pré-clínicos demonstraram que a solução para inalação de Rentosertib atinge uma elevada exposição pulmonar com baixa exposição sistémica, exibindo efeitos antifibróticos e anti-inflamatórios em modelos animais. O Dr. Alex Zhavoronkov, Fundador e CEO da Insilico Medicine, salientou que esta aprovação valida a sustentabilidade e a reprodutibilidade do processo de descoberta de fármacos impulsionado por IA da empresa. A Insilico Medicine estabeleceu colaborações com várias empresas, incluindo a Eli Lilly e a Sanofi. Desde 2021 até 2024, os mais de 20 fármacos candidatos nomeados levaram, em média, apenas 12 a 18 meses desde o início do projeto até à nomeação do composto candidato pré-clínico.
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