De acordo com pt.wedoany.com-A Oculis Holding AG, da Suíça, anunciou que chegou a um acordo por escrito de Avaliação de Protocolo Especial (SPA) com a FDA dos EUA para o ensaio PIONEER-1, o primeiro estudo de registo que avalia o Privosegtor no tratamento da Neurite Ótica (NO). O acordo da FDA confirma que o desenho e a análise planeada do PIONEER-1 são suficientes para apoiar uma futura submissão de pedido de novo medicamento.
O Privosegtor é uma nova pequena molécula peptidomimética capaz de atravessar a barreira hematoencefálica e a barreira retiniana, com potencial para se tornar a primeira terapia neuroprotetora no campo da NO. O próximo estudo de Fase 3 PIONEER-1 incluirá uma ampla população de doentes com NO, com ou sem Esclerose Múltipla, tendo como objetivo primário a proporção de doentes com uma melhoria de pelo menos 15 letras na visão de baixo contraste em relação ao valor basal, no 3º mês. Anteriormente, o ensaio de Fase 2 ACUITY já tinha observado benefícios consistentes do Privosegtor em combinação com corticosteroides na recuperação visual e neuroproteção, dados que levaram à designação de Terapia Inovadora pela FDA dos EUA e à elegibilidade para o regime PRIME (Medicamentos Prioritários) da Agência Europeia de Medicamentos.
Riad Sherif, CEO da Oculis, afirmou: "O acordo SPA com a FDA clarifica o nosso caminho para o NDA e valida a estratégia científica. Perante uma oportunidade de mercado de aproximadamente 7 mil milhões de dólares para a neuropatia ótica aguda nos EUA, o Privosegtor procura preencher a lacuna existente na neuroproteção."
O Conselheiro Médico Chefe, Mark Kupersmith, acrescentou: "O Privosegtor demonstrou resultados consistentes na melhoria da função visual e na preservação das células neuronais no tratamento da NO, trazendo esperança aos doentes que sofrem de défices visuais de longa duração. Acredito que esta terapia tem o potencial de construir uma ponte entre o laboratório e a clínica, tanto na oftalmologia como na neurologia."
O Privosegtor está a ser avaliado no programa PIONEER da Oculis, que também inclui outro ensaio em NO e um estudo de registo para a Neuropatia Ótica Isquémica Anterior Não Arterítica (NOIANA). Este candidato a medicamento ainda não recebeu aprovação para comercialização em nenhum país. A Oculis é uma empresa biofarmacêutica global com sede na Suíça (NASDAQ: OCS), focada em necessidades médicas não satisfeitas em oftalmologia e neuro-oftalmologia.
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