De acordo com pt.wedoany.com-A Tandem Diabetes Care dos EUA planeia submeter ainda este trimestre o pedido 510(k) à Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para a sua primeira bomba de insulina sem tubagem. O dispositivo é uma versão da sua pequena e durável bomba Mobi e será a primeira bomba de insulina sem tubagem com capacidade de uso prolongado. Os utilizadores poderão alternar entre o modo tradicional de bomba de insulina com tubagem e o modo de uso sem tubagem.
O CEO John Sheridan fez estas declarações aos investidores na teleconferência de resultados de quinta-feira. Sheridan afirmou que a empresa espera obter a aprovação da FDA no segundo semestre deste ano. Disse: "Existe alguma incerteza com a FDA, mas sabe, eles têm feito um trabalho excelente recentemente na conclusão rápida de vários processos."
Sheridan indicou que as previsões da empresa para este ano não incluem quaisquer vendas deste dispositivo sem tubagem, uma vez que a Tandem não as incorpora nas previsões antes de lançar novos produtos no mercado. A Tandem irá lançar este novo dispositivo por fases, começando com um pequeno número de utilizadores, seguindo-se depois o lançamento comercial completo. Ele acredita que, num mercado com um crescimento estimado de cerca de 20%, a opção sem tubagem dará à Tandem uma vantagem competitiva. Atualmente, este mercado é dominado pela Insulet, fabricante de bombas de insulina em adesivo.
A Tandem está também a desenvolver um sistema totalmente em ciclo fechado, enquanto os seus concorrentes desenvolvem os seus próprios dispositivos de ciclo fechado. Ao contrário dos sistemas automatizados de administração de insulina atualmente no mercado, um sistema totalmente em ciclo fechado não requer intervenção do utilizador para bolus ou contagem de hidratos de carbono. Sheridan afirmou que a Tandem está a progredir no sentido de iniciar o estudo pivotal para este sistema e planeia começar ainda este ano.
A Tandem registou um recorde de expedições globais no primeiro trimestre, atingindo 29.000 bombas, das quais 19.000 nos EUA. A Tandem lançou também um modelo de pagamento por utilização nas farmácias dos EUA durante este trimestre. A empresa afirmou estar a enfrentar uma situação de fornecimento limitado de conjuntos de infusão devido a desafios de capacidade de um fornecedor. O problema começou no quarto trimestre de 2025 e Sheridan prevê que serão necessários mais um a dois trimestres para ser resolvido. Embora apenas um número reduzido de produtos tenha sido afetado, o impacto nos pacientes e prestadores de cuidados de saúde já é significativo. Sheridan disse: "Estamos a fazer todos os esforços para encontrar soluções inovadoras. Estamos a explorar várias opções, como comprimento, cor, etc., na esperança de poder fornecer soluções temporárias durante este período, até que o problema seja resolvido." A CFO Leigh Vosseller afirmou que as restrições de fornecimento tiveram um ligeiro impacto nos resultados do primeiro trimestre da Tandem nos EUA e a nível internacional.
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