De acordo com pt.wedoany.com-A Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) publicou esta terça-feira os relatórios de posicionamento terapêutico (IPT) para donanemab e lecanemab, dois medicamentos utilizados no tratamento da doença de Alzheimer. Ambos os relatórios colocam os dois fármacos no mesmo patamar terapêutico, mas afirmam claramente que o seu benefício clínico é atualmente considerado "modesto".
Tanto o lecanemab como o donanemab passaram por processos regulamentares bastante controversos na Europa. Em ambos os casos, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emitiu inicialmente um parecer negativo, considerando que os benefícios observados não compensavam os problemas de segurança. A autorização de introdução no mercado para o lecanemab foi aprovada na Europa em abril de 2025 e, meses depois, em setembro, foi aprovada a do donanemab. Apesar da aprovação europeia, atualmente ambos os medicamentos carecem de financiamento público no sistema de saúde espanhol. A decisão de não incluir estas terapias na prestação farmacêutica baseou-se nas conclusões do relatório da EMA, que classificou o benefício clínico como "mínimo", e em critérios de custo-efetividade.
Os especialistas consideram que a magnitude do efeito observado nas variáveis cognitivas não atinge o limiar de relevância clínica reconhecido. Esta análise, já refletida nos IPT, é muito importante para as decisões de fixação de preços e reembolso, mas não é o único critério considerado. Os IPT são documentos centrais para avaliar a utilidade dos medicamentos, mas a decisão final de financiamento depende de uma avaliação abrangente, incluindo o impacto orçamental, o custo-efetividade e a necessidade de "ajustes adicionais" na logística hospitalar.
O relatório sobre o donanemab detalha que a sua utilização está limitada a doentes com défice cognitivo ligeiro ou demência ligeira que não sejam portadores homozigóticos do alelo ApoE ε4. Nos ensaios clínicos, o fármaco alcançou uma redução significativa da carga de placas de proteína beta-amiloide no cérebro. No entanto, a Agência especifica claramente que a tradução deste efeito biológico em benefício clínico é "mínima". Concretamente, a melhoria na escala CDR-SB foi de -0,69 pontos, um valor abaixo do limiar de 1 ponto que os especialistas consideram necessário para constituir uma diferença clínica minimamente importante. O regime terapêutico do donanemab estipula uma duração limitada do tratamento, dependente da eliminação das placas amiloides no cérebro. De acordo com o IPT, a administração é interrompida se for confirmada a eliminação dos depósitos através de exames imagiológicos, ou quando se atinge o limite máximo de 18 meses. Esta estratégia de dosagem baseia-se num esquema de carga progressiva (começando com 350 mg), especificamente concebido para mitigar o risco de edema cerebral (ARIA-E) durante a fase de início do ciclo de tratamento.
Os dados dos ensaios clínicos indicam que a eficácia do fármaco diminui à medida que a carga de proteína tau no tecido cerebral aumenta. O Ministério da Saúde especifica que a resposta positiva se concentra nas fases muito iniciais, com níveis baixos ou intermédios de tau, enquanto nos casos de patologia avançada os resultados são comparáveis aos do placebo. O documento conclui que a melhoria de 2,65 pontos registada na escala iADRS é insuficiente, ficando muito abaixo do limiar de 5 pontos assinalado na literatura científica como indicador de uma verdadeira relevância clínica para o doente. Em relação ao lecanemab, a situação é semelhante. O IPT deste fármaco, cuja indicação também exclui portadores homozigóticos de ApoE ε4, conclui que os efeitos clínicos observados são "muito pequenos e incertos". Os resultados do estudo Clarity AD mostraram uma diferença de -0,535 pontos na escala CDR-SB em comparação com o placebo aos 18 meses. Os técnicos do Ministério consideram que esta magnitude absoluta está abaixo do limiar de relevância clínica descrito na literatura científica para o défice cognitivo ligeiro.
A segurança é o fator que suscita maior preocupação. A AEMPS especifica que ambos os medicamentos podem causar anomalias imagiológicas relacionadas com a amiloide (ARIA), incluindo edema cerebral e micro-hemorragias. No caso do lecanemab, ocorreram reações relacionadas com a perfusão em 26% da população elegível e eventos de ARIA hemorrágica em 13%. Por fim, os IPT detalham que a implementação destes tratamentos requer uma elevada capacidade de diagnóstico hospitalar. O sistema necessita de rastreio genético prévio e de monitorização frequente através de ressonância magnética nuclear (RMN) para gerir os riscos. O Ministério da Saúde recorda que, de acordo com a evidência disponível, não foi demonstrado que estes fármacos impeçam a progressão da doença ou revertam os seus sintomas a longo prazo.
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