De acordo com pt.wedoany.com-A Novo Nordisk divulgou em 7 de junho de 2026 os resultados do ensaio clínico de fase III do CagriSema, uma terapia combinada de administração semanal. Os resultados mostraram que, em pacientes adultos com diabetes tipo 2 (T2D), o medicamento atingiu os desfechos primários na redução da hemoglobina glicada (HbA1c) e na perda de peso.
Os resultados foram apresentados em uma sessão de tópicos inovadores durante a Reunião Científica Anual de 2026 da American Diabetes Association (ADA), realizada de 5 a 8 de junho em Nova Orleans. Simultaneamente, os resultados dos ensaios REIMAGINE 1 e 2 foram publicados no The Lancet Diabetes & Endocrinology, e os do REIMAGINE 3, no The Lancet.
O programa de desenvolvimento clínico REIMAGINE inclui uma série de ensaios de fase III que avaliam o CagriSema em pacientes adultos com T2D em diferentes estágios da doença. O CagriSema é uma terapia combinada experimental de administração semanal que combina a cagrilintida, um novo análogo de amilina de ação prolongada, com a semaglutida, um agonista do receptor de GLP-1, atuando sinergicamente no apetite, no controle glicêmico e no peso corporal.
Martin Holst Lange, vice-presidente executivo, diretor científico e chefe de pesquisa e desenvolvimento da Novo Nordisk, afirmou que os resultados dos estudos REIMAGINE 1-3 foram consistentes em pacientes em diferentes estágios da doença, desde o tratamento de primeira linha até a terapia adicional com insulina basal, e que o CagriSema tem potencial para se tornar a primeira terapia combinada de amilina e GLP-1 para pacientes com diabetes tipo 2.
A amilina é um hormônio pancreático secretado juntamente com a insulina durante as refeições, com ação diferente, mas complementar, ao GLP-1, podendo atuar no apetite, no controle glicêmico, no metabolismo ósseo e no peso corporal. O Dr. John B. Buse, MD, PhD, diretor do Centro de Cuidados com Diabetes da UNC, declarou: "O potencial terapêutico da amilina no diabetes tipo 2 é reconhecido pela comunidade médica há anos. Agora, com os ensaios REIMAGINE, avançamos esse conhecimento ao explorar a combinação da cagrilintida, um novo agonista do receptor de amilina de ação prolongada, com a semaglutida. Essa abordagem sinérgica visa múltiplas vias de regulação da glicose, podendo oferecer benefícios significativos para pacientes que necessitam de diferentes abordagens para gerenciar o diabetes tipo 2."
O REIMAGINE 1 é um ensaio de fase III de 40 semanas que avaliou a segurança e eficácia do CagriSema nas doses de 2,4 mg/2,4 mg e 1 mg/1 mg uma vez por semana, em comparação com placebo pareado por dose, em 189 pacientes adultos com T2D com controle inadequado por dieta e exercícios. O desfecho primário foi a alteração na HbA1c (pontos percentuais) desde o início até a semana 40, e os desfechos secundários confirmatórios incluíram a alteração percentual no peso corporal. Na estimativa de eficácia, o grupo CagriSema 2,4 mg/2,4 mg apresentou redução de 1,8% na HbA1c (média basal de 7,8%) e perda de peso de 13,8% (média basal de 101,3 kg); o grupo CagriSema 1 mg/1 mg apresentou redução de 1,5% na HbA1c e perda de peso de 11,8%; o grupo placebo apresentou redução de 0,1% na HbA1c e perda de peso de 1,4%. Na estimativa do regime de tratamento, o grupo CagriSema 2,4 mg/2,4 mg apresentou perda de peso de 13,6%, e o grupo 1 mg/1 mg, perda de peso de 11,5%. Todas as doses foram estatisticamente significativas em comparação com o placebo (p<0,0001). Quanto aos eventos adversos, a incidência de EAs gastrointestinais foi: 33/62 (53%) no grupo CagriSema 2,4 mg/2,4 mg, 28/63 (44%) no grupo 1 mg/1 mg e 13/64 (20%) no grupo placebo. A incidência de eventos adversos que levaram à descontinuação foi de 2/62 (3%), 2/63 (3%) e 2/64 (3%) em cada grupo, respectivamente.
O REIMAGINE 2 é um ensaio de fase III de 68 semanas que avaliou o CagriSema em 2713 pacientes adultos com T2D com controle inadequado em uso de metformina (com ou sem inibidores de SGLT2). O desfecho primário foi a alteração na HbA1c do CagriSema 2,4 mg/2,4 mg em comparação com a semaglutida 2,4 mg. A estimativa de eficácia mostrou: o grupo CagriSema 2,4 mg/2,4 mg apresentou redução de 1,91% na HbA1c (média basal de 8,2%) e perda de peso de 14,2% (média basal de 100,9 kg); o grupo semaglutida 2,4 mg apresentou redução de 1,75% na HbA1c e perda de peso de 10,2%; o grupo cagrilintida 2,4 mg apresentou redução de 0,80% na HbA1c e perda de peso de 8,4%; o grupo CagriSema 1 mg/1 mg apresentou redução de 1,82% na HbA1c e perda de peso de 12,0%; o grupo semaglutida 1 mg apresentou redução de 1,54% na HbA1c e perda de peso de 7,5%; o grupo placebo apresentou aumento de 0,09% na HbA1c e perda de peso de 1,5%. O CagriSema 2,4 mg/2,4 mg foi significativamente superior à semaglutida 2,4 mg tanto na HbA1c (p=0,0035) quanto no peso (p<0,0001). A incidência de EAs gastrointestinais foi: 405/603 (67,2%) no grupo CagriSema 2,4 mg/2,4 mg, 326/605 (53,9%) no grupo semaglutida 2,4 mg, 60/152 (39,5%) no grupo cagrilintida 2,4 mg, 329/594 (55,4%) no grupo CagriSema 1 mg/1 mg, 288/608 (47,4%) no grupo semaglutida 1 mg e 42/149 (28,2%) no grupo placebo. EAs que levaram à descontinuação: 51/603 (8,5%) no grupo CagriSema 2,4 mg/2,4 mg, 40/605 (6,6%) no grupo semaglutida 2,4 mg, 7/152 (4,6%) no grupo cagrilintida 2,4 mg, 42/594 (7,1%) no grupo CagriSema 1 mg/1 mg, 26/608 (4,3%) no grupo semaglutida 1 mg e 2/149 (1,3%) no grupo placebo.
O REIMAGINE 3 é um ensaio de fase III de 40 semanas que avaliou o CagriSema em 274 pacientes adultos com T2D em terapia adicional com insulina basal uma vez ao dia (com ou sem metformina). A estimativa de eficácia mostrou: o grupo CagriSema 2,4 mg/2,4 mg apresentou redução de 2,33% na HbA1c (média basal de 8,8%) e perda de peso de 12,0% (média basal de 88,2 kg); o grupo CagriSema 1 mg/1 mg apresentou redução de 2,10% na HbA1c e perda de peso de 10,4%; o grupo placebo apresentou redução de 0,66% na HbA1c e ganho de peso de 1,1%. Todas as doses foram estatisticamente significativas em comparação com o placebo (p<0,0001). Na estimativa do regime de tratamento, o grupo CagriSema 2,4 mg/2,4 mg apresentou perda de peso de 11,3%, e o grupo 1 mg/1 mg, perda de peso de 9,1%. A incidência de EAs gastrointestinais foi: 51/90 (57%) no grupo CagriSema 2,4 mg/2,4 mg, 42/93 (45%) no grupo 1 mg/1 mg e 21/91 (23%) no grupo placebo. EAs que levaram à descontinuação: 6/90 (7%) no grupo CagriSema 2,4 mg/2,4 mg, 11/93 (12%) no grupo 1 mg/1 mg e 1/91 (1%) no grupo placebo.
A Novo Nordisk submeteu em dezembro de 2025 um pedido de novo medicamento ao FDA (Food and Drug Administration) dos EUA para o CagriSema no controle de peso, com decisão esperada para o quarto trimestre de 2026. Os dados do estudo são provenientes do simpósio da ADA e da publicação simultânea no The Lancet.
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