A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos EUA anunciou que abrirá oficialmente o canal de candidaturas para o projeto piloto PreCheck em 1 de fevereiro, com duração até 1 de março, visando fortalecer a estabilidade da cadeia de suprimentos de medicamentos domésticos através desta iniciativa. O projeto PreCheck foi proposto em agosto de 2025 como uma resposta da FDA a ordens executivas relevantes, com o objetivo de fornecer suporte regulatório para a produção doméstica de medicamentos essenciais.
A FDA planeja que o projeto incentive as empresas a construir novas instalações de fabricação nos Estados Unidos através de uma estratégia de duas etapas: por um lado, fornecendo feedback no início da construção das fábricas e, por outro, simplificando parte do processo de submissão para aprovação de medicamentos. Na quarta-feira, a FDA divulgou o roteiro de implementação do projeto, esclarecendo que os candidatos finais serão selecionados em 1º de abril, com um mês para complementar informações, e a data limite para a seleção dos primeiros participantes é 30 de junho. A seleção será baseada na consistência geral dos participantes com as prioridades nacionais, incluindo fatores como o produto a ser fabricado, o estágio de desenvolvimento da instalação, o cronograma para produção de medicamentos para o mercado americano e a inovação no desenvolvimento da instalação.
Atualmente, muitos detalhes do projeto PreCheck ainda não estão claros. A FDA afirmou que está revisando o projeto com base nos comentários recebidos em reuniões públicas e por escrito no ano passado, mas discutiu o feedback e os pedidos de inclusão no piloto apenas em alto nível. Os funcionários da FDA planejam fornecer mais informações quando o site de candidaturas for lançado em 1º de fevereiro. A indústria avalia o projeto PreCheck de forma geralmente positiva, acreditando que ele tem o potencial de reduzir o risco de rejeição de medicamentos relacionados a instalações, mas também pede esclarecimentos sobre detalhes específicos. Fabricantes, provedores de serviços e grupos do setor esperam que a FDA estenda o projeto a fábricas existentes, separe as inspeções da documentação de aprovação de medicamentos e atualize as regras para alterações pós-aprovação.
