De acordo com pt.wedoany.com-Em 22 de maio, a Simcere Zaiming, empresa de medicamentos inovadores antineoplásicos do grupo Simcere Pharmaceutical, anunciou que o estudo clínico de Fase III, randomizado, controlado, duplo-cego e multicêntrico da injeção de Envafolimabe (恩维达®) para tratamento neoadjuvante/adjuvante de câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) ressecável concluiu o recrutamento de todos os participantes. O estudo é promovido em cooperação pela Simcere Zaiming, 3D Medicines e Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals.
Este marco de conclusão do recrutamento significa que o estudo de registro do Envafolimabe no cenário de tratamento perioperatório do câncer de pulmão entra na fase subsequente de acompanhamento de eficácia, estatística de dados e validação de resultados clínicos. O anúncio da 3D Medicines na Bolsa de Valores de Hong Kong mostra que este estudo de Fase III, numerado KN035-CN-017, tem como objeto de pesquisa pacientes com CPNPC ressecável, com desenho de ensaio clínico randomizado, controlado, duplo-cego e multicêntrico. O ensaio é liderado pelo Professor Wang Changli do Hospital de Câncer da Universidade Médica de Tianjin, conduzido em cerca de 60 centros de pesquisa clínica na China, com plano de recrutar aproximadamente 390 pacientes com CPNPC em estágio III ressecável. O número real de recrutados já atendeu aos requisitos do protocolo do estudo e foi concluído antecipadamente. Para o desenvolvimento de medicamentos inovadores, concluir o recrutamento não equivale a obter resultados positivos, mas marca a transição do estudo da fase de recrutamento de pacientes para a segunda metade, centrada no acompanhamento, eventos de desfecho, avaliação patológica e análise estatística.
O desenho do tratamento do estudo abrange as fases pré-operatória e pós-operatória. O anúncio revela que o estudo visa avaliar a eficácia e segurança do Envafolimabe em combinação com quimioterapia dupla à base de platina, em comparação com placebo em combinação com quimioterapia dupla à base de platina, para tratamento neoadjuvante/adjuvante de pacientes com CPNPC em estágio III ressecável. Os desfechos primários incluem sobrevida livre de eventos, taxa de resposta patológica maior e taxa de resposta patológica completa, entre outros.
O tratamento perioperatório do CPNPC ressecável está a tornar-se uma direção importante na competição de medicamentos inovadores para câncer de pulmão. Para pacientes em estágio III ressecável, a cirurgia isolada enfrenta risco de recidiva. O tratamento neoadjuvante pré-operatório pode ajudar a reduzir a carga tumoral, aumentar a chance de resposta patológica e criar uma cadeia de tratamento mais completa para a terapia adjuvante pós-operatória e acompanhamento a longo prazo. Com a entrada dos inibidores de checkpoint imunológico neste cenário, o foco da pesquisa clínica estendeu-se de "se o tumor encolhe" para a viabilidade cirúrgica, profundidade da resposta patológica, risco de recidiva pós-operatória, sobrevida livre de eventos e gestão de segurança. O presente estudo do Envafolimabe adota a via de quimioterapia combinada neoadjuvante e monoterapia adjuvante pós-operatória, correspondendo precisamente à tendência do tratamento perioperatório de evoluir de uma intervenção pré-operatória única para uma gestão integral. Como o estudo ainda não divulgou os dados finais de eficácia e segurança, a possibilidade de formar novas evidências de indicação dependerá ainda de etapas como estatística de dados, relatório de estudo clínico, pedido de registro do medicamento e revisão regulatória.
A base diferenciada do Envafolimabe provém da sua via de administração e base de indicações existentes. A Simcere Pharmaceutical divulgou anteriormente que o Envafolimabe é um anticorpo anti-PD-L1 de administração subcutânea, desenvolvido em cooperação estratégica pela Simcere Pharmaceutical, 3D Medicines e Jiangsu Alphamab, sendo a Simcere Zaiming responsável pela sua comercialização na China continental. O medicamento foi aprovado na China em 24 de novembro de 2021 para pacientes adultos com tumores sólidos avançados irressecáveis ou metastáticos com alta instabilidade de microssatélites (MSI-H) ou deficiência de reparo de mismatch (dMMR) previamente tratados. A Simcere Pharmaceutical também divulgou que o Envafolimabe é o primeiro anticorpo anti-PD-L1 subcutâneo do mundo, e características como a conveniência de administração e a dispensa de infusão intravenosa conferem-lhe particularidades de aplicação na gestão da imuno-oncologia distintas das formulações intravenosas tradicionais.
Do ponto de vista do progresso de desenvolvimento, o Envafolimabe está a expandir-se da indicação aprovada em tumores sólidos para cenários de tratamento maiores, como câncer do trato biliar e câncer de pulmão. A Simcere Pharmaceutical divulgou em janeiro que o pedido de novo medicamento para o regime de Envafolimabe em combinação com gencitabina e oxaliplatina para tratamento de primeira linha de câncer do trato biliar irressecável ou metastático foi aceite pela Administração Nacional de Medicamentos da China. O mesmo documento mencionava que o estudo de Fase III do Envafolimabe para tratamento neoadjuvante e adjuvante de CPNPC estava a avançar rapidamente. A conclusão do recrutamento de todos os participantes neste estudo de CPNPC coloca o desenvolvimento deste pipeline no tratamento perioperatório do câncer de pulmão num período de espera mais definido por dados clínicos.
O anúncio da Simcere Zaiming da China sobre a conclusão do recrutamento do estudo de Fase III do Envafolimabe para tratamento neoadjuvante/adjuvante de CPNPC demonstra que o anticorpo anti-PD-L1 subcutâneo está a avançar para cenários de tratamento oncológico mais precoces e integrais. Os dados subsequentes determinarão se este estudo pode sustentar uma nova via de registro e também influenciarão o posicionamento clínico do Envafolimabe na imunoterapia perioperatória do câncer de pulmão de não pequenas células ressecável.
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