De acordo com pt.wedoany.com-A Johnson & Johnson anunciou em 21 de maio de 2026 que o seu antagonista totalmente humano do recetor Fc neonatal (FcRn), Nipocalimabe (安力威® Injeção), recebeu oficialmente a aprovação da Administração Nacional de Medicamentos da China, em combinação com terapêutica convencional, para o tratamento da Miastenia Gravis Generalizada. A indicação aprovada para o Nipocalimabe (安力威®) especifica o tratamento de doentes adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos, positivos para anticorpos anti-recetor da acetilcolina (AChR) ou anti-tirosina quinase músculo-específica.
A Johnson & Johnson deposita grandes esperanças nas perspetivas de comercialização deste medicamento de grande impacto. O Nipocalimabe foi o ativo principal adquirido pela Johnson & Johnson quando comprou a Momenta Pharmaceuticals por aproximadamente 6,5 mil milhões de dólares em 2020. Antes da aprovação, os analistas previam amplamente que o Nipocalimabe se tornaria um pilar fundamental para a Johnson & Johnson preencher a lacuna de receitas resultante da expiração de patentes de produtos como o Ustequinumabe. A empresa prevê que o pico de vendas anuais do medicamento atinja cerca de 5 mil milhões de dólares. Na China, o Nipocalimabe é um medicamento piloto para a inovação de "produção transfronteiriça segmentada" e lançamento global síncrono para doenças incluídas no primeiro Catálogo Nacional de Doenças Raras, com a substância ativa a ser produzida internamente e a formulação e embalagem finalizadas no exterior.
O mecanismo de ação do Nipocalimabe (安力威®) é uma terapêutica-alvo FcRn de nova geração. Ao bloquear o recetor Fc neonatal, o FcRn impede a reciclagem e reutilização da imunoglobulina G (IgG), acelerando a degradação de autoanticorpos patogénicos no organismo, reduzindo assim, na origem, as "instruções erradas" que atacam a junção neuromuscular. De acordo com um artigo publicado na revista The Lancet, o estudo pivotal de Fase III Vivacity-MG3 mostrou que, após 24 semanas de tratamento com Nipocalimabe em combinação com terapêutica padrão, a melhoria na pontuação das Atividades da Vida Diária na Miastenia Gravis dos doentes, em comparação com o grupo placebo, atingiu um nível estatisticamente significativo. A melhoria na força muscular e função, medida pela pontuação quantitativa de Miastenia Gravis entre as semanas 22 e 24, também foi significativa. Em estudos de extensão de longo prazo em regime aberto, o benefício do tratamento manteve-se até às 120 semanas.
A aprovação do Nipocalimabe (安力威®) enriquece o panorama terapêutico para a Miastenia Gravis Generalizada na China. Na arena global dos fármacos direcionados ao FcRn, existem já três anticorpos monoclonais aprovados para comercialização. O Efgartigimod da argenx, como o primeiro antagonista do FcRn a nível mundial, foi o primeiro a chegar à China; o Rozanolixizumabe da UCB seguiu-se pouco depois. O Nipocalimabe, através da sua conveniente via de administração por injeção subcutânea, colmata as lacunas de cobertura de medicamentos semelhantes, com cada administração a demorar apenas 30 a 90 segundos, reduzindo significativamente o tempo de tratamento em comparação com a cerca de 1 hora da infusão intravenosa tradicional. A nível global, o Nipocalimabe é o primeiro e atualmente o único bloqueador de FcRn aprovado para o tratamento de doentes adultos e adolescentes duplamente positivos para anticorpos anti-AChR e anti-MuSK. Na China, o pedido de introdução no mercado do Nipocalimabe foi aceite em abril de 2025 e, em novembro do ano passado, foi incluído no processo de revisão prioritária pelo Centro de Avaliação de Medicamentos. Atualmente, este produto já recebeu aprovação da FDA dos EUA e da União Europeia.
O forte potencial trans-indicações demonstrado pelo Nipocalimabe (安力威®) também oferece à Johnson & Johnson um amplo espaço de comercialização. A Johnson & Johnson está a avançar sistematicamente com a investigação clínica do Nipocalimabe para o tratamento de várias doenças autoimunes impulsionadas por autoanticorpos IgG patogénicos, incluindo Artrite Reumatoide, Síndrome de Sjögren, Lúpus Eritematoso Sistémico, Polineuropatia Desmielinizante Inflamatória Crónica (CIDP), Anemia Hemolítica Autoimune por Anticorpos Quentes (wAIHA) e Doença Hemolítica do Feto e do Recém-nascido (HDFN). No mercado dos EUA, a indicação para Anemia Hemolítica Autoimune por Anticorpos Quentes deste produto já se encontra em fase de pedido de introdução no mercado, e indicações como Lúpus Eritematoso Sistémico e Síndrome de Sjögren já entraram em estudos clínicos de Fase III. Esta característica de plataforma, em que um único medicamento cobre múltiplas doenças autoimunes, permite ao Nipocalimabe construir uma matriz de produtos de grande impacto interligados.
A Miastenia Gravis é uma doença neuromuscular heterogénea rara, que foi incluída no primeiro Catálogo Nacional de Doenças Raras da China. Os dados mostram que existem atualmente cerca de 650 mil doentes com Miastenia Gravis no nosso país. A doença é caracterizada por fraqueza muscular esquelética, com sintomas que se manifestam como fraqueza flutuante dos membros, ptose palpebral, diplopia, bem como dificuldade em mastigar, engolir, falar e até respirar. Existem cerca de 700 mil casos a nível mundial, dos quais aproximadamente 85% evoluem para a forma generalizada. Para esta doença crónica que requer tratamento ao longo da vida e para a qual ainda não existe cura, os doentes necessitam urgentemente de meios terapêuticos mais eficazes e convenientes para controlar continuamente a progressão da doença e reduzir o risco de exacerbações agudas.
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