De acordo com pt.wedoany.com-Dados do ensaio clínico MonumenTAL-3 mostram que os regimes Tal-DP e Tal-D prolongaram significativamente a sobrevida livre de progressão (SLP) em pacientes com mieloma múltiplo recidivado/refratário, em comparação com o regime DPd. Resultados com seguimento mediano de 24,6 meses indicam que o risco de progressão da doença ou morte foi reduzido em 72% no grupo Tal-DP (HR 0,28; IC 95% 0,20–0,40; p<0,0001) e em 67% no grupo Tal-D (HR 0,33; IC 95% 0,24–0,46; p<0,0001). As taxas de SLP em 24 meses foram de 81,3% (Tal-DP), 77,6% (Tal-D) e 51,2% (DPd).
Este ensaio de fase 3, denominado MonumenTAL-3, inscreveu 864 pacientes que haviam recebido pelo menos uma linha prévia de tratamento contendo lenalidomida e um inibidor de proteassoma. Entre os pacientes inscritos, 85,1% eram resistentes à lenalidomida, 93,4% eram resistentes ao tratamento de última linha e 11,8% haviam recebido terapia anti-CD38 anteriormente. O desfecho primário do estudo foi a SLP, e os desfechos secundários incluíram taxa de resposta global (TRG), taxa de resposta completa ou superior (≥RC), taxa de doença residual mínima (DRM) negativa com ≥RC, sobrevida global (SG) e segurança. Os resultados mostraram que as TRG nos grupos Tal-DP e Tal-D foram de 88,2% e 88,5%, respectivamente, superiores aos 77,6% do grupo DPd; as taxas de ≥RC foram de 71,1%, 68,9% e 34,5%; as taxas de DRM negativa com ≥RC (detecção por NGS a 10⁻⁵) foram de 52,3%, 46,3% e 15,9%. Em relação à SG, os HRs dos grupos Tal-DP e Tal-D foram de 0,47 e 0,51, com taxas de SG em 24 meses de 89,2%, 87,9% e 79,1% (grupo DPd). Esses resultados foram apresentados no congresso EHA 2026 e publicados no The New England Journal of Medicine.
Os dados de segurança mostraram que as incidências de eventos adversos emergentes do tratamento (EAET) de grau 3/4 nos grupos Tal-DP, Tal-D e DPd foram de 94,9%, 74,8% e 91,5%, respectivamente. As incidências gerais de infecção foram de 87,3%, 84,3% e 83,0%, com incidências de infecção de grau 3/4 de 37,7%, 29,2% e 42,2%. As incidências de eventos adversos (EA) de grau 5 foram de 1,8%, 4% e 4,6%. As taxas de descontinuação devido a EA foram de 10,5%, 8,0% e 6,7%. A síndrome de liberação de citocinas (cytokine release syndrome) ocorreu em 67,8% e 58,4% dos grupos Tal-DP e Tal-D, respectivamente, sendo principalmente de grau 1–2. A síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunes (immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome) foi incomum (2,9% e 1,8%), sem eventos de grau ≥4. Alterações no paladar, perda de peso e ataxia/distúrbios de equilíbrio foram em sua maioria de baixo grau, raramente levando à descontinuação.
TALVEY é um anticorpo biespecífico direcionado ao GPRC5D, que se liga ao receptor CD3 nas células T, com ação mínima sobre células B normais. Com base nos dados do estudo MonumenTAL-3, a Johnson & Johnson submeteu um Pedido de Licença de Biológico Suplementar (sBLA) à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e um pedido de alteração de Classe II à Agência Europeia de Medicamentos (EMA), buscando aprovação para TALVEY em combinação com DARZALEX FASPRO (com ou sem pomalidomida) para pacientes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos uma linha prévia de tratamento.
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