De acordo com pt.wedoany.com-A empresa biofarmacêutica americana Celldex (NASDAQ: CLDX) apresentou resultados positivos do estudo de Fase 1 do anticorpo biespecífico CDX-622 em voluntários saudáveis durante o congresso anual da Academia Europeia de Alergia e Imunologia Clínica (EAACI), realizado em Istambul, Turquia. O anticorpo tem como alvo simultaneamente o fator de células-tronco solúvel (SCF) e a linfopoietina estromal tímica (TSLP). Os dados mostram que o CDX-622 reduz rápida, duradoura e dose-dependentemente os níveis séricos de triptase, indicando supressão e depleção significativas de mastócitos teciduais, além de apresentar boa tolerabilidade em todas as doses testadas.
O Dr. Tibor Keler, cofundador e diretor científico da Celldex, afirmou que esta é a primeira demonstração direta de que a neutralização do SCF solúvel pode inibir seletivamente a sinalização KIT em mastócitos, fornecendo um mecanismo âncora para o desenvolvimento de combinações de anticorpos biespecíficos voltados a diversas doenças inflamatórias. Com base nesses resultados, a empresa planeja iniciar estudos de prova de conceito em indicações como rinite alérgica e alergia alimentar. O CDX-622 foi projetado com função efetora desativada (AQQ) e meia-vida prolongada (YTE).
O estudo de Fase 1 é randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de escalonamento de dose, visando avaliar a segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade do CDX-622 em voluntários saudáveis. Os dados demonstram que o CDX-622 apresenta perfil farmacocinético semelhante ao de anticorpos monoclonais, com meia-vida prolongada e exposição adequada após administração subcutânea, consistente com boa biodisponibilidade. Não foram observadas evidências de imunogenicidade em nenhum dos grupos de dose.
Em termos de segurança, não houve toxicidade limitante de dose ou eventos adversos graves relacionados em nenhum nível de dose. O evento adverso mais comum foi cefaleia de grau 1. Não foram observadas alterações na pigmentação capilar ou cutânea, nem efeitos significativos nos parâmetros hematológicos.
A empresa também apresentou dados pré-clínicos em primatas não humanos no congresso da Rede Europeia de Pesquisa em Mastócitos e Basófilos (EMBRN). O estudo mostrou que a depleção de mastócitos direcionada ao SCF solúvel tem efeito semelhante àquela direcionada ao SCF ligado à membrana, sem impacto significativo na espermatogênese ou melanogênese. Esses resultados apoiam que o CDX-622, ao combinar a neutralização da TSLP com a depleção de mastócitos, pode gerar ampla eficácia em doenças inflamatórias onde ambas as vias desempenham papel patogênico.
Anthony Marucci, presidente e CEO da Celldex, afirmou que o CDX-622 adota uma abordagem de plataforma diferente, mas altamente sinérgica, em relação ao Barzolvolimab, outro medicamento da empresa direcionado a mastócitos. O Barzolvolimab inibe a atividade do receptor KIT por ligação de alta especificidade e já está em estudos de Fase 3 para urticária crônica espontânea (CSU), urticária ao frio (ColdU) e dermografismo sintomático (SD), além de estudos de Fase 2 para prurigo nodular (PN) e dermatite atópica (DA). Já o CDX-622, ao neutralizar simultaneamente SCF e TSLP, visa atuar tanto na redução de mastócitos teciduais quanto na supressão da inflamação tipo 2.
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