FDA dos EUA aprova Mounjaro para reduzir risco cardiovascular em diabetes tipo 2
De acordo com pt.wedoany.com-A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou o Mounjaro (tirzepatida) para reduzir o risco cardiovascular em adultos com diabetes tipo 2, indicado para pacientes com alto risco de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE). MACE inclui morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal. O medicamento, um agonista duplo dos receptores de GIP e GLP-1, já havia sido aprovado como adjuvante à dieta e exercícios para melhorar o controle glicêmico em adultos e crianças a partir de 10 anos.
O SURPASS-CVOT é o primeiro estudo de desfechos cardiovasculares a comparar diretamente dois medicamentos incretínicos. Este estudo de fase 3, conduzido por eventos, randomizado e duplo-cego, recrutou 13.299 participantes em 640 centros de pesquisa em 30 países, com randomização 1:1, ao longo de aproximadamente cinco anos, com acompanhamento mediano de 210,1 semanas. Para o desfecho MACE-3, o Mounjaro (15 mg ou dose máxima tolerada) demonstrou não inferioridade em comparação ao Trulicity (dulaglutida 1,5 mg), com razão de risco de 0,92 (IC 95,3%: 0,83–1,01), redução de 8% na taxa de eventos; não foi estabelecida superioridade estatística. Os resultados completos foram publicados no New England Journal of Medicine.
O perfil de segurança observado no SURPASS-CVOT foi geralmente consistente com o perfil de segurança conhecido do Mounjaro, sendo os eventos adversos mais comuns os gastrointestinais, geralmente de intensidade leve a moderada durante o período de aumento da dose. As advertências na bula incluem possível tumor de células C da tireoide, pancreatite, risco de hipoglicemia quando usado com insulina ou sulfonilureias, reações alérgicas graves, desidratação ou efeitos renais, problemas na vesícula biliar e aumento do risco de aspiração durante anestesia. Os efeitos colaterais comuns incluem náusea, diarreia, diminuição do apetite, vômito, constipação e dor abdominal. O Mounjaro está disponível em caneta preenchida de uso semanal, nas concentrações de 2,5 mg a 15 mg por 0,5 mL.
