De acordo com pt.wedoany.com-A Aurisco Pharmaceutical anunciou em 14 de agosto de 2026 que sua fábrica em Yangzhou, na China, passou na inspeção da FDA dos EUA (USFDA), tornando-se o primeiro fabricante mundial de ingredientes farmacêuticos ativos (IFAs) de oligonucleotídeos genéricos aprovado na inspeção. A empresa é um dos principais fabricantes mundiais de oligonucleotídeos e peptídeos (TIDES).
A inspeção pré-comercialização da FDA dos EUA para o Inclisiran Sódico foi realizada conforme planejado durante cinco dias (15 a 19 de junho de 2026), abrangendo a conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPFa/GMP) para oligonucleotídeos, peptídeos GLP-1 (como semaglutida e tirzepatida) e moléculas pequenas.
O Relatório de Avaliação de Impacto Ambiental (EIR) confirmou que a Aurisco respondeu integralmente às observações dos inspetores por meio de um plano aprovado de ações corretivas e preventivas (CAPA). Os inspetores manifestaram satisfação com as instalações e elogiaram o sistema BPF da Aurisco, a documentação, a organização da inspeção e a competência profissional dos membros da equipe.
O gerente geral da fábrica, Dr. Wang Guoping, afirmou que esta foi a primeira inspeção realizada pela FDA dos EUA em um fabricante de oligonucleotídeos genéricos, e que a empresa está colaborando com agências globais para estabelecer um pipeline de TIDES genéricos. Esta inspeção abre caminho para futuros oligonucleotídeos genéricos (Inclisiran, Vutrisiran, Nusinersen, Eplontersen, entre outros). A fábrica já havia passado com sucesso pela inspeção da FDA dos EUA em 2023 e atualmente oferece serviços de CDMO, bem como IFAs genéricos.
O membro do conselho, Dr. Li Jinliang, afirmou que esta inspeção marca o início de uma nova era para os pacientes, que terão acesso a oligonucleotídeos seguros e a preços acessíveis. Ele também agradeceu à equipe da Aurisco pela dedicação incansável e aos clientes e acionistas pela confiança e apoio contínuos.
A Aurisco Pharmaceutical Co., Ltd. (SSE:605116), presente no mercado internacional desde 1998, conta atualmente com 6 centros de P&D, 4 bases de produção e escritórios comerciais nos Estados Unidos, Portugal, Índia e Brasil, dedicando-se à fabricação de produtos complexos. A empresa possui mais de 100 patentes submetidas globalmente e conta com 300 cientistas, proporcionando um ambiente seguro de propriedade intelectual para novas entidades químicas (SCN/NCE) e medicamentos genéricos complexos, em conformidade com os padrões BPF e ESG.
A Aurisco detém a certificação EcoVadis Gold e aderiu ao SBTi, M2030 e SPP. A empresa passou pela auditoria de segurança da cadeia de suprimentos RX360 e foi submetida à auditoria da Iniciativa da Cadeia de Suprimentos Farmacêutica (PSCI).
