De acordo com pt.wedoany.com-A Hansa Biopharma anunciou resultados positivos de um estudo de eficácia pós-aprovação do Idefirix (imlifidase) em pacientes europeus altamente sensibilizados submetidos a transplante renal. O estudo aborda uma necessidade não atendida significativa na área de transplantes: pacientes altamente sensibilizados possuem anticorpos pré-formados específicos contra doadores, dificultando a localização de um órgão compatível, o que leva alguns a permanecerem por longos períodos em listas de espera.
O Idefirix recebeu aprovação condicional na UE para dessensibilização de pacientes adultos altamente sensibilizados antes do transplante renal de doador falecido. Como parte da autorização de comercialização condicional, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) exigiu a realização deste estudo de eficácia pós-aprovação. O estudo, de desenho aberto, recrutou 51 pacientes em 22 centros de transplante de 11 países da UE e do Reino Unido.
O desfecho primário foi alcançado: após a conversão de um teste de crossmatch positivo para negativo com o pré-tratamento com Idefirix, 90% dos pacientes tratados apresentaram sobrevivência sem falência do enxerto em um ano. No período de um ano, a taxa de sobrevivência do enxerto foi de 92%, a taxa de sobrevivência dos pacientes foi de 98%, e a taxa de filtração glomerular estimada média foi de 52,4 mL/min/1,73 m². A taxa de retenção de pacientes foi superior a 94%, o Idefirix foi geralmente bem tolerado e o perfil de segurança foi consistente com a experiência clínica anterior.
A Hansa planeja submeter um pedido à EMA até o final de 2026 para converter a aprovação condicional do Idefirix em autorização de comercialização total. Se bem-sucedido, os dados podem aumentar a confiança clínica e melhorar as discussões sobre reembolso de medicamentos terapêuticos neste ambiente de transplante altamente especializado.
