De acordo com pt.wedoany.com-A empresa francesa de biotecnologia Abivax (Euronext Paris e Nasdaq: ABVX) obteve resultados positivos no ensaio de manutenção ABTECT de Fase III para o candidato a medicamento obefazimod para colite ulcerativa (UC), mas as ações da empresa sofreram forte volatilidade devido a preocupações dos investidores com um sinal de segurança. Os dados do ensaio mostraram que, entre os 580 pacientes inscritos, 9 apresentaram neoplasias malignas, situação considerada um problema de segurança por analistas de instituições como Jefferies, Morgan Stanley, Truist Securities e Wedbush Securities.
Em 2 de junho, primeiro pregão após a Abivax divulgar os resultados positivos do ensaio de manutenção ABTECT (NCT05535946), as ações da empresa caíram. O ensaio avaliou a eficácia do obefazimod em pacientes adultos com UC moderada a grave. O analista da Jefferies, Faisal Khurshid, destacou em relatório que o sinal de câncer complica o cenário; embora o medicamento ofereça forte eficácia e conveniência oral, os casos de câncer durante o tratamento de manutenção podem desencorajar o interesse dos investidores e a adoção comercial. O analista da Wedbush, David Nierengarten, elevou a classificação da Abivax de "underperform" para "neutral" com base nos dados gerais, mas alertou que os dados podem aumentar o risco de o medicamento receber um aviso em caixa preta no rótulo quando aprovado. Judah Frommer, do Morgan Stanley, reduziu o preço-alvo de US$ 145 para US$ 132 (queda de 9%), mantendo a classificação "overweight"; Greg Renza, da Truist Securities, reduziu o preço-alvo de US$ 140 para US$ 135 (queda de 4%), mantendo a classificação "buy".
Dos 9 pacientes com neoplasias malignas confirmadas, 7 receberam a dose de 50 mg de obefazimod, 1 recebeu a dose de 25 mg e 1 recebeu placebo. Os casos incluíram carcinoma espinocelular, carcinoma basocelular, câncer de próstata, câncer de mama e displasia de cólon. A Abivax afirmou que os casos de câncer de próstata, mama e cólon foram considerados pelos investigadores como não relacionados ao tratamento, e alguns casos de câncer de pele também foram considerados não relacionados ou improváveis de estarem relacionados ao medicamento.
Essas informações levaram investidores a vender ações em 2 de junho, com as ações ordinárias da Abivax na Euronext Paris e os American Depositary Shares (ADS) na Nasdaq despencando 44%. No entanto, posteriormente, um grupo de analistas fez comentários mais positivos com base nos resultados geralmente positivos do estudo ABTECT. Os resultados do ensaio mostraram que as taxas de remissão clínica absoluta nos grupos de dose de 25 mg e 50 mg foram de 50,8% e 51,3%, respectivamente, superando em muito os 10,4% do grupo placebo, com taxas de remissão clínica ajustadas por placebo de 39,3% e 40,3%. O obefazimod também atingiu todos os endpoints secundários principais, incluindo melhora endoscópica e remissão endoscópica. O CEO da Abivax, Marc de Garidel, afirmou em teleconferência com analistas que os dados de remissão endoscópica do obefazimod (38% no grupo de 50 mg, 31% no grupo de 25 mg) superam vários medicamentos aprovados para UC, como Omvoh da Eli Lilly (NYSE: LLY) e Skyrizi da AbbVie (NYSE: ABBV) (8%), bem como Rinvoq da AbbVie, Tremfya da Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) e Velsipity da Pfizer (NYSE: PFE) (20%).
O analista da Citizens JMP Securities, Jason Butler, com base nos dados do ABTECT, elevou o preço-alvo da empresa em 43% para US$ 187, mantendo a classificação "outperform". Ele considera a eficácia do obefazimod como a melhor da classe, com um perfil de segurança convincente. O analista da Leerink Partners, Thomas J. Smith, também acredita que esses resultados demonstram características de manutenção de melhor da classe. O feedback positivo dos analistas influenciou os investidores, e as ações da Abivax se recuperaram cerca de 40% em ambas as bolsas posteriormente. A Abivax planeja submeter um Novo Pedido de Medicamento (NDA) para o obefazimod à FDA no final do quarto trimestre.
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