De acordo com pt.wedoany.com-Um novo estudo de fase 3 em pacientes com câncer de próstata (PCa) localizado ou localmente avançado de alto risco demonstrou que o uso perioperatório de apalutamida traz benefícios para pacientes submetidos à prostatectomia radical, enquanto a imagem por PET-PSMA desempenhou um papel fundamental na avaliação do uso de inibidores do receptor de andrógeno (ARI) no tratamento perioperatório.
Os resultados do ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, denominado PROTEUS, foram publicados no New England Journal of Medicine. Os pesquisadores analisaram dados de 2.109 pacientes (idade mediana de 66 anos) de 184 instituições em 18 países. Os autores do estudo observaram que 1.057 pacientes receberam terapia de privação androgênica (ADT) combinada com apalutamida perioperatória, enquanto os outros 1.052 pacientes receberam ADT e placebo.
Com base em exames de imagem tradicionais (definidos como ressonância magnética, tomografia computadorizada ou cintilografia óssea), os dois grupos não apresentaram diferença estatisticamente significativa na sobrevida livre de metástase. Os pesquisadores então ajustaram o protocolo do estudo, incorporando o PET-PSMA na avaliação de metástase à distância. Os resultados mostraram que, tanto com base em exames de imagem tradicionais quanto no PET-PSMA, o tempo para o aparecimento de metástase à distância foi reduzido em 32% no grupo da apalutamida. 78,2% dos pacientes no grupo de apalutamida perioperatória alcançaram sobrevida livre de metástase em 5 anos, em comparação com 73,5% no grupo placebo. Além disso, o risco de metástase à distância ou morte foi reduzido em 20% no grupo de apalutamida perioperatória.
A principal autora do estudo, Dra. Mary-Ellen Taplin (professora de medicina no Dana-Farber Cancer Institute e na Harvard Medical School), e seus colegas observaram: "Em nosso ensaio, a diferença na sobrevida livre de metástase avaliada apenas por exames de imagem tradicionais não foi significativa entre os grupos. Desde o início do estudo, a crescente popularidade do PET-PSMA pode ter limitado a capacidade de avaliar a sobrevida livre de metástase precoce apenas com exames de imagem tradicionais. Recomenda-se considerar o uso do PET-PSMA em ensaios futuros para gerar resultados relevantes para a prática clínica."
Os principais pontos do estudo incluem: a apalutamida perioperatória melhora os desfechos em pacientes com câncer de próstata de alto risco; em comparação com o placebo, a adição de apalutamida à ADT reduz o risco de metástase à distância ou morte em 20%; a sobrevida livre de eventos é significativamente prolongada (57,1 meses vs. 38,4 meses); e o tempo mediano até a necessidade de tratamento subsequente é estendido em aproximadamente 31 meses. O PET-PSMA é crucial para uma avaliação precisa de metástase; apenas os exames de imagem tradicionais não mostraram diferença estatisticamente significativa na sobrevida livre de metástase entre os grupos, e somente após a incorporação da avaliação por PET-PSMA a redução de 32% no tempo para metástase à distância se tornou evidente. Os dados de sobrevida livre de metástase em 5 anos apoiam o benefício de longo prazo da apalutamida, com 78,2% no grupo da apalutamida vs. 73,5% no grupo placebo.
Os autores do estudo descobriram que a sobrevida livre de eventos foi significativamente maior no grupo de apalutamida perioperatória (57,1 meses vs. 38,4 meses), e o tempo mediano até o tratamento local ou sistêmico subsequente foi aproximadamente 31 meses mais longo (74,2 meses vs. 41,5 meses). Taplin e seus colegas acrescentaram: "Os pacientes inscritos em nosso ensaio foram avaliados de acordo com os critérios diagnósticos mais recentes em evolução, e os resultados são amplamente aplicáveis àqueles com câncer de próstata localizado ou localmente avançado de alto risco submetidos à prostatectomia radical."
Quanto às limitações do estudo, os autores reconheceram a falta de comparação entre o tratamento sistêmico perioperatório combinado com prostatectomia radical e a prostatectomia radical seguida de terapia adjuvante ou de resgate, bem como a ausência de imagens PET de linha de base.
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