A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos anunciou nesta quarta-feira a aprovação do medicamento Modeyso, desenvolvido pela empresa Jazz Pharmaceuticals, para o tratamento de glioma difuso da linha média (DMG) — um tipo raro e altamente agressivo de tumor cerebral. O medicamento é indicado para adultos e crianças com mais de um ano de idade. Esta é a primeira vez que o FDA aprova uma terapia sistêmica direcionada a tumores com mutações específicas desse tipo, especialmente para pacientes cuja doença progrediu após tratamentos anteriores. O Modeyso deverá ser lançado no mercado norte-americano nas próximas semanas, na forma de cápsulas orais administradas uma vez por semana.

O glioma difuso da linha média afeta principalmente estruturas centrais do cérebro e da medula espinhal, como o tronco cerebral, o tálamo e a medula. A maioria dos pacientes são crianças e jovens. Segundo o Instituto Nacional de Saúde dos EUA, aproximadamente 3.940 pessoas no país sofrem com essa doença. A decisão da FDA foi baseada em dados de cinco estudos clínicos envolvendo 50 pacientes, dos quais cerca de 22% apresentaram redução do tumor após o uso do Modeyso. Entre os que responderam ao tratamento, a mediana da duração da resposta foi superior a 10 meses. Esses resultados oferecem uma nova alternativa terapêutica e preenchem uma lacuna nas opções de tratamento existentes.

Rob Iannone, diretor médico da Jazz Pharmaceuticals, afirmou antes da aprovação: “Do ponto de vista de atender a uma grande necessidade médica não atendida, essa decisão é extremamente apropriada.” A empresa adquiriu o Modeyso em março deste ano ao comprar a Chimerix por US$ 935 milhões e pretende colaborar com médicos e organizações de apoio para acelerar o acesso ao medicamento. Esta aprovação não só amplia o portfólio oncológico da Jazz, mas também marca sua entrada no campo dos tumores cerebrais raros, além de suas já consolidadas áreas de atuação em cânceres hematológicos e de pulmão.